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脐带血造血干细胞储存协议书

发布时间:2015-04-02 21:47  来源:生物邦  点击:

脐带血造血干细胞储存协议书

甲方:(母亲) (父亲)
乙方:
XXXXX造血干细胞库
XXXXX干细胞技术有限公司
邮编:200051 地址:上海市虹桥路1191 号9 楼
上海市干细胞技术有限公司系由上海市红十字会、上海市血液中心等机构经过上海市国资委、上海市卫生局、上海市工商局、上海市科委等委办批准共同出资组建成立的带有慈善性质的高新技术企业,其管理下的上海市脐带血造血干细胞库是经国家卫生部卫医发(2001)225 号和(2005)69 号文批准,并已获得中华人民共和国血站执业许可证,是上海唯一具有开展脐带血采集、制备、检测、冻存、选择、发放等资质的法定机构。

甲乙双方经自愿平等协商,依据《合同法》及相关法律法规,就甲方将其孩子的脐带血交由乙方进行约定的技术处理和储存事宜达成如下一致协议:

一、共同声明
在签署本《脐带血造血干细胞储存协议书》的同时,甲乙双方已就以下脐带血造血干细胞医学领域的现状和发展前景中的相关问题达成如下共识:
1.1 脐带血造血干细胞在临床已被用于治疗许多恶性疾病,但并非每一个人都会患上这些疾病,因此储存脐带血造血干细胞是一种防患于未然的“保险”行为。

1.2 医学研究与临床实践证明,保存一百多年的细胞仍具有活性,骨髓造血干细胞已有几十年的保存历史,医学史上已有脐带血造血干细胞保存15 年后仍有活性且用于临床移植成功的实例;但因为人类医学尚没有充分的时间去证实脐带血造血干细胞能储存多长时间而不丧失其活性,所以不能保证甲方所保存的脐带血造血干细胞永远不丧失活性。

1.3 储存脐带血造血干细胞是一种新型的医学技术,鉴于脐带血取自母亲与子女相连的脐带和胎盘且包含有子女的造血干细胞,其所有权应由母亲和子女共有,其医学利益的最直接受益人应为子女。考虑到子女刚出生时尚不具备民事行为能力,则此时脐带血造血干细胞所有权由甲方作为其法定监护人代为行使;甲方之子女在符合我国有关民事权利能力和民事行为能力的法律规定时,则应由其本人当然享有。该权利人有权转让该项权利或许可其他家庭成员及无血缘关系的第三方使用该份脐带血造血干细胞,也可以由合法的继承人依法继承。

二、委托服务内容
2.1 乙方自双方签署本协议之日起并收到甲方足额支付的约定费用时, 应提供甲方脐带血收集组一套(内含脐带血采集袋、母血采集管和采集记录单各一份),专用于甲方分娩时由甲方交给相关的医护人员进行脐带血采集。

2.2 乙方提供脐带血运输、相关检测、干细胞分离、程序降温、长期冷冻储存、建档与保管的服务。

三、储存期限
3.1 冷冻储存脐带血造血干细胞的方式与目前储存其它人体细胞的方式相似,理论上脐带血造血干细胞可以长期在深低温的环境中储存,故双方同意,正式储存期为20 年,自孩子出生日期之次日起算。

3.2 本协议期满终止前六个月内, 双方希望续约的, 则另行协商签订书面的续存协议, 甲方应依照新的收费标准缴纳续存费用。

四、费用
4.1 脐带血一次性收集处理费(以下统称“处理费”):人民币5,800 元。用于采集材料、运输、相关检测、干细胞分离、程序降温、冷冻等,甲方应于本协议签署之日向乙方一次性全额支付。

4.2 脐带血造血干细胞保管费:每年每袋人民币800 元。

4.2.1 年缴:按每年支付每袋人民币800 元。

4.2.2 趸缴:一次性缴付10-15 年费用的,给予保管费5%的优惠;一次性缴付16-20 年费用的,给予保管费10%的优惠。

4.3 其他双方另行书面约定的费用。

4.4 乙方有权依据所在地区综合物价涨或跌的幅度,调整每年脐带血造血干细胞保管费,但最高涨、跌幅度不超出当地物价涨跌幅度的范围。当地物价涨跌幅度的确定以当地政府统计资料为参考。

五、甲方之义务
5.1 发生下列情形之一者,甲方应事先通知乙方;

5.1.1 签约后联络地址或电话有变更;

5.1.2 分娩医院有变更;

5.1.3 分娩有任何变化者(如早产、剖腹产或多胞胎)或预产期有变更。

5.2 应自签署本协议之日向乙方提供正式书面的个人与家庭之相关基本资料及家族健康史。

5.3 应自本协议签署之日起分娩日前,告知并授权甲方的接生医护人员采集脐带血以及母亲7ml 的外周血(“母血”),以进行各项必要检测,并配合医护人员的采集。

5.4 应于进入医院待产时,须立即通知乙方,并将脐带血收集组交给相关的医护人员。

六、脐带血的采集
6.1 脐带血采集于婴儿娩出断脐后,残留在脐带和胎盘内的血液,不会直接对产妇和婴儿带来伤害。

6.2 产妇分娩时,在保证产妇和婴儿安全、健康的前提下采集脐带血。如产妇或婴儿发生紧急情况,医院方有权放弃脐带血采集。

6.3 医院方只负责脐带血的采集,脐带血相关的其它任何环节(包括但不限于运输、储存、使用等)与医院方没有任何关系,医院方也不承担与脐带血有关的任何法律责任。

6.4 若有以下任一情况发生,导致甲方之接生医护人员无法采集脐带血或采集脐带血失败时,接生医护人员应提供相关的采集失败证明,乙方退还甲方已缴纳之全部金额;

6.4.1 分娩突然发动、病理妊娠、妊娠合并症;

6.4.2 脐带、胎盘的畸形(如螺旋状脐带等);

6.2.3 分娩过程中,有羊水,胎粪,胎盘意外溢出;

6.2.4 其他乙方认可的情况。

七、脐带血的临时保存和运送
脐带血采集完成后,甲方应委托相关的医护人员将脐带血临时保存于4oC 至25oC 之间,严禁冷冻,避免射线辐射,并由乙方于24 小时内,送达乙方指定实验室。

八、脐带血之检测
8.1 乙方自收到甲方脐带血之日起60 个工作日内,应提供《脐带血样本检测报告》给甲方,乙方对该报告的真实性负责。乙方无义务提供甲方除《脐带血样本检测报告》以外的报告或文件。

8.2 双方同意乙方对脐带血进行如下检测:
(1)采集净脐血量;
(2)有核细胞数量(TNC);
(3)乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg);
(4)丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab);
(5)梅毒螺旋体抗体(TP-Ab);
(6)人类免疫缺陷病毒抗体(HIV1/2 -Ab);
(7)巨细胞病毒IgM 抗体(CMV-IgM);
(8)细菌培养;
(9)粒-巨噬细胞集落形成单位(CFU-GM);
(10)CD34+细胞数量(CD34+细胞);
(11)ABO 血型;
(12)Rh(D)血型;
(13)其他另行书面约定的项目。

8.3 双方同意乙方对母血进行如下检测:
(1)乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg);
(2)丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab);
(3)梅毒螺旋体抗体(TP-Ab);
(4)人类免疫缺陷病毒抗体(HIV1/2 -Ab);
(5)巨细胞病毒IgM 抗体(CMV-IgM);
(6)其他另行书面约定的项目。

8.4 发生以下情况之一的, 被视为不符合储存条件的脐带血,乙方将不予储存;

8.4.1 脐带血的HIV1/2-Ab、HBsAg、HCV-Ab、TP-Ab、CMV-IgM 的任一项检测的结果呈阳性;

8.4.2 脐带血的细菌检测初检阳性,经复检, 检测结果呈阳性(但初检阴性以及初检阳性、复检呈阴性的脐带血,视为符合储存条件的脐带血);

8.4.3 母血的HIV1/2-Ab、HCV-Ab、TP-Ab 的任一项检测的结果呈阳性;

8.4.4 其他乙方认为不符合储存条件的情况。

8.5. 发生以下情况之一的, 被视为有异常的脐带血,不排除有影响临床使用效果的可能,甲方可以选择继续储存或放弃储存,但需以书面形式告知甲方。

8.5.1 脐带血有核细胞数量(TNC)小于2×108 个、粒-巨噬细胞集落形成单位(CFU-GM)小于30 个/1×105 个接种细胞、CD34+细胞数量小于2×105 个;

8.5.2 母血HBsAg 或/和CMV-IgM 检测呈阳性,而脐带血相关检测都呈阴性。

8.5.3 如果甲方选择继续储存,则乙方予以储存甲方脐带血造血干细胞。

8.5.4 如果甲方选择放弃储存,则本协议提前解除。

8.6 甲方放弃储存的脐带血以及乙方不予以储存的脐带血,乙方有权依照《医疗废弃物管理条例》的规定进行处理和销毁,甲方须支付乙方人民币1,500 元,用于抵补已经发生的包括脐带血采集、运输、分离、检测等部分费用,除双方另有书面约定的外。

九、脐带血造血干细胞的保存
乙方应按照国家相关规范要求妥善储存甲方的脐带血造血干细胞,并定期监测储存条件,以维持其最佳质量状态。

十、脐带血造血干细胞的取回
10.1 根据《血站管理办法》(卫生部第44 号令)的规定,保存的脐带血造血干细胞必须用于临床。

10.2 甲方因临床使用需要,需取回其脐带血造血干细胞时,应提前7 个工作日以中国邮政挂号信通知乙方,并需提供具有脐带血造血干细胞临床应用资质的医院证明,经乙方同意后,则本协议自甲方取回脐带血造血干细胞之日起提前解除。

10.3 甲方可以请求乙方指派专业人员协助脐带血造血干细胞的取回事宜,其相关运输及临床使用的费用由甲方负担。

10.4 甲方要求运送的目的地若在上海市行政区域内,则乙方免费提供运输服务一次。

十一、保密责任
乙方有为甲方身份及脐带血造血干细胞技术信息保密的责任,除司法部门要求提供的外。

十二、不可抗力
12.1 本协议所述的“不可抗力”系指协议双方不可预见、不可控制、不可 避免的事件,包括但不限于战争或动乱、台风、地震、火灾、洪水、恐怖活动、流行病、防疫限制和禁运、政府禁令等。

12.2 在不可抗力发生时,遭遇不可抗力的一方应在不可抗力情况消除后15 日内 以书面形式将不可抗力的情况和原因通知对方。同时双方应尽可能继续履行协议义务,以及寻求采取合理的方案,履行不受不可抗力影响的其它事项。

12.3 如甲方遭遇不可抗力后仍愿意并有能力继续履行本协议,则可向乙方书面申请延期支付保管费用,但延长的期限最长不超过90 日。

12.4 如因不可抗力致使双方最终无法履行本协议,则双方互不承担责任。但在不可抗力发生的前后甲方的违约行为,甲方仍需承担责任。

十三、协议终止或提前解除
13.1 发生以下情况之一的, 本协议终止;

13.1.1 期满终止;

13.1.2 脐带血或母血检测未达到要求;

13.2 甲方未于约定期限内全额缴费、或甲方已变更通讯地址却未以书面通知乙方、或拒收通知,导致乙方无法催告缴交保管费,经乙方以超过30 日之期限催告补缴,甲方仍未补缴者,则视为甲方自行放弃脐带血造血干细胞的储存,乙方有权单方面终止协议,并有权处置相关脐带血造血干细胞。

13.3 在本协议的有效期内,如因乙方过错造成甲方交付储存的脐带血造血干细胞毁损或灭失,乙方应按甲方已实际支付费用的2 倍向甲方支付赔偿金,同时本协议终止。此后,如果脐带血造血干细胞所有人本人经具有资质的医疗机构认定,确需进行脐带血造血干细胞移植治疗,乙方应从公共库中向其无偿提供一份符合临床移植要求可替代的脐带血造血干细胞,如没有可替代的脐带血造血干细胞,乙方补救性赔偿甲方人民币20,000 元整。

13.4 除因脐带血造血干细胞所有人本人或其直系亲属的临床移植需要外,甲方于正式储存期届满前要求返还脐带血造血干细胞或提前解除本协议的,甲方应该结清实际储存期内应支付的全部费用,同时应按剩余约定储存年限的保管费的20%向乙方支付违约金, 若违约金不足以弥补乙方的损失的, 超过部分,甲方应负责承担。 在甲方付清全部应付款项以前,乙方有权将脐带血造血干细胞予以留置。

13.5 本协议终止或解除后,甲方应自协议终止或解除之日或其他乙方书面的指定期间内依法取回脐带血造血干细胞,逾期则视为甲方自行放弃,乙方有权依照《医疗废弃物管理条例》进行相关处理和销毁。

十四、通知方式
双方同意所有通讯往来皆应采取中国邮政挂号信的形式,并以送达至本协议所列之通讯地址,或双方另以书面同意之地址为送达处。

十五、争议解决
本协议履行过程中如发生争议,双方应尽量友好协商解决;如协商不成,可向乙方所在地的人民法院起诉。

十六、其他
16.1 本《脐带血造血干细胞储存协议书》(V2.3)已向相关卫生行政部门备案。

16.2 本协议作为甲乙之间的最终的、完整的约定,取代之前双方作出的口头或书面的约定。

16.3 本协议中的任何条款如因任何原因导致全部或部分无效,本协议的其他条款仍保持原有的效力,应当予以履行。

16.4 本协议经双方协商一致后,必须以书面方式进行修改。

十七、协议文本与附件
本协议书一式两份,双方各执一份。本协议的附件是本协议不可分割的组成部分, 具有同等的法律效力。

甲方声明:
我对以上的内容已充分阅读并完全知晓,同意履行该协议书
甲方(签章):(母亲) (父亲)
年 月 日

乙方(签章):上海市脐带血造血干细胞库
上海市干细胞技术有限公司 年 月 日


附件一:
 
自体脐带血采集保存知情同意书

我自愿将我孩子的脐带血造血干细胞储存在上海市脐带血造血干细胞库,并已经了解和同意如下内容:

一、 脐带血采自于婴儿娩出断脐后,残留在脐带和/或胎盘内的血液,采集过程不会直接对产妇和婴儿带来伤害。

二、 为了减少意外,产妇在分娩医院(医院方)住院时有义务及时通知脐带血库工作人员并在分娩前有义务告知相关医护人员,说明保留脐带血的意愿。

三、 产妇分娩时,在保证产妇和婴儿安全、健康的前提下采集脐带血。如产妇或婴儿发生紧急情况,医院方有权放弃脐带血采集。

四、 一些主客观无法预料和控制的因素(包括但不限于如临时改变分娩方式、胎儿发育不良、产程不顺利、脐带血呈高凝状态、宫内或产道感染等)有可能造成脐带血采集不成功、脐带血溶血、脐带血形成血凝块、脐带血被污染或脐带血采集量低于规定标准等情况,导致脐带血造血干细胞不能正常入库储存。因以上皆为不可预测情况,乙方和脐带血采集者不对上述情况的发生承担任何责任。

五、 根据相关法规要求,需要采集母亲血液样本做相关传染病检测。

六、 脐带血和母血采集后将进行相关的处理和检测,其中对传染病指标的检测是参照血站相关标准,结果只作为脐带血造血干细胞是否可以入库储存的依据,而不能作为疾病诊断的依据。

七、 上海市脐带血造血干细胞库保证对脐带血的相关处理流程符合国家的相关规范,但不能绝对保证该保存的自体脐带血造血干细胞完全满足日后可能发生疾病的治疗要求。

八、 根据《血站管理办法》(卫生部第44 号令)第四十九条第五款要求,保存的脐带血造血干细胞必须用于临床。

九、 上海市脐带血造血干细胞库和上海市干细胞技术有限公司向甲方披露的义务仅限于正式出具的《脐带血样本检测报告》。我对《脐带血造血干细胞储存协议书》(V2.3)的内容已完全知晓,并同意履行该协议书。

签署人: 签署日期:


附件二:


健康调查登记表

家族病史(夫妻双方)
1.血液系统疾病(不包括营养性贫血) □是 □否
2.免疫缺陷病 □是 □否
3.代谢性疾病 □是 □否
4.各种遗传性疾病 □是 □否

既往史(母亲)
1.是否有各种血液系统疾病 □是 □否
2.是否有内分泌系统疾病 □是 □否
3.是否有免疫缺陷病 □是 □否
4.是否曾经感染乙肝、丙肝、梅毒、艾滋等 □是 □否
4.1 HBsAg(乙型病毒性肝炎表面抗原) □阴性 □阳性
4.2 HCV-Ab(丙型病毒性肝炎抗体) □阴性 □阳性
4.3 TP-Ab(梅毒螺旋体抗体) □阴性 □阳性
4.4 HIV1/2-Ab(人类免疫缺陷病毒抗体) □阴性 □阳性
4.5 CMV-IgM(巨细胞病毒IgM 抗体) □阴性 □阳性

妊娠史
1.目前是否怀孕满30 周 □是 □否
2.目前是否有多胎妊娠 □是 □否
3.胎儿目前是否有发现染色体异常 □是 □否
4.母亲在妊娠期间是否曾患重大疾病 □是 □否

签署人: 签署日期:


附件三:

产妇基本资料(请用正楷字体填写)

母亲姓名父亲姓名
身份证号码身份证号码
工作单位工作单位
固定电话
联系地址
分娩医院
预产期分娩方式自然 剖腹
负责人合约版本
签约人签约日期
邮政编码
固定电话
手机
V2.3
年 月 日
年 月 日
手机
身份证件复印件粘贴处
附加协议粘贴处
年 月 日


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