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深圳市细胞治疗研究报告(2016)(征求意见稿)wor

发布时间:2016-02-18 18:53  来源:生物邦  点击:

深圳市细胞治疗研究报告(2016)
(征求意见稿)
深圳市科技创新委员会 、生命学与物术协深圳市科技创新委员会 、生命学与物术协深圳市科技创新委员会 、生命学与物术协深圳市科技创新委员会 、生命学与物术协深圳市科技创新委员会 、生命学与物术协深圳市科技创新委员会 、生命学与物术协深圳市科技创新委员会 、生命学与物术协深圳市科技创新委员会
、生命学与物术协201 6年 2月 1日
深圳市细胞治疗研究报告(2016)
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目 录
第一部分 第一部分 深圳市干细胞研究与产业化技术路线图 深圳市干细胞研究与产业化技术路线图 深圳市干细胞研究与产业化技术路线图 深圳市干细胞研究与产业化技术路线图 深圳市干细胞研究与产业化技术路线图 深圳市干细胞研究与产业化技术路线图 ................................ ................................ ......... 8
第一章 干细胞研究国内外现状与趋势 干细胞研究国内外现状与趋势 干细胞研究国内外现状与趋势 干细胞研究国内外现状与趋势 干细胞研究国内外现状与趋势 ................................ ................................ ............................ 8
第一节 第一节 干细胞基础研究国内外现状与趋势 干细胞基础研究国内外现状与趋势 干细胞基础研究国内外现状与趋势 干细胞基础研究国内外现状与趋势 干细胞基础研究国内外现状与趋势 ................................ ................................ ..................... 8
一、 干细胞研究的国际现状及趋势 干细胞研究的国际现状及趋势 干细胞研究的国际现状及趋势 干细胞研究的国际现状及趋势 干细胞研究的国际现状及趋势 ................................ ................................ ......................... 8
二、 我国干细胞及再生医学研究历程现状 我国干细胞及再生医学研究历程现状 我国干细胞及再生医学研究历程现状 我国干细胞及再生医学研究历程现状 我国干细胞及再生医学研究历程现状 我国干细胞及再生医学研究历程现状 我国干细胞及再生医学研究历程现状 ................................ ................................ ....... 11
三、 我国干细胞研究的发展趋势与关键领域及问题 我国干细胞研究的发展趋势与关键领域及问题 我国干细胞研究的发展趋势与关键领域及问题 我国干细胞研究的发展趋势与关键领域及问题 我国干细胞研究的发展趋势与关键领域及问题 我国干细胞研究的发展趋势与关键领域及问题 我国干细胞研究的发展趋势与关键领域及问题 我国干细胞研究的发展趋势与关键领域及问题 ................................ .................... 15
第二节 第二节 干细胞产业化国内外现状与趋势 干细胞产业化国内外现状与趋势 干细胞产业化国内外现状与趋势 干细胞产业化国内外现状与趋势 干细胞产业化国内外现状与趋势 ................................ ................................ ....................... 16
一、 干细胞临床应用领域的产业化状况 干细胞临床应用领域的产业化状况 干细胞临床应用领域的产业化状况 干细胞临床应用领域的产业化状况 干细胞临床应用领域的产业化状况 干细胞临床应用领域的产业化状况 ................................ ................................ ............... 16
二、 干细胞储存方面 干细胞储存方面 干细胞储存方面 ................................ ................................ ................................ ............... 18
第三节 第三节 干细胞临床研究国内外现状与趋势 干细胞临床研究国内外现状与趋势 干细胞临床研究国内外现状与趋势 干细胞临床研究国内外现状与趋势 干细胞临床研究国内外现状与趋势 ................................ ................................ ................... 19
一、 国际干细胞临床研究总体状况一览 国际干细胞临床研究总体状况一览 国际干细胞临床研究总体状况一览 国际干细胞临床研究总体状况一览 国际干细胞临床研究总体状况一览 国际干细胞临床研究总体状况一览 ................................ ................................ ............... 19
二、 针对部分疾病的干细胞临床研究结果 针对部分疾病的干细胞临床研究结果 针对部分疾病的干细胞临床研究结果 针对部分疾病的干细胞临床研究结果 针对部分疾病的干细胞临床研究结果 针对部分疾病的干细胞临床研究结果 ................................ ................................ ........... 25
第二章 深圳市干细胞研究与产业化现状及优势 深圳市干细胞研究与产业化现状及优势 深圳市干细胞研究与产业化现状及优势 深圳市干细胞研究与产业化现状及优势 深圳市干细胞研究与产业化现状及优势 深圳市干细胞研究与产业化现状及优势 ................................ ................................ ........... 34
第一节 第一节 深圳市干细胞基础研究现状与趋势 深圳市干细胞基础研究现状与趋势 深圳市干细胞基础研究现状与趋势 深圳市干细胞基础研究现状与趋势 深圳市干细胞基础研究现状与趋势 ................................ ................................ ................... 34
一、 以MSCsMSCsMSCsMSCs为主体的成干细胞 为主体的成干细胞 为主体的成干细胞 ................................ ................................ ......................... 34
二、 诱导多能干细胞( 诱导多能干细胞( 诱导多能干细胞( 诱导多能干细胞( iPS ) ................................ ................................ ................................ . 41
第二节 第二节 深圳市干细胞产业化现状与趋势 深圳市干细胞产业化现状与趋势 深圳市干细胞产业化现状与趋势 深圳市干细胞产业化现状与趋势 深圳市干细胞产业化现状与趋势 ................................ ................................ ....................... 43
第三节 第三节 深圳市干细胞临床研究现状与趋势 深圳市干细胞临床研究现状与趋势 深圳市干细胞临床研究现状与趋势 深圳市干细胞临床研究现状与趋势 深圳市干细胞临床研究现状与趋势 ................................ ................................ ................... 46
第三章 深圳市干细胞研究与产业化的布局战略目标 深圳市干细胞研究与产业化的布局战略目标 深圳市干细胞研究与产业化的布局战略目标 深圳市干细胞研究与产业化的布局战略目标 深圳市干细胞研究与产业化的布局战略目标 深圳市干细胞研究与产业化的布局战略目标 深圳市干细胞研究与产业化的布局战略目标 ................................ ............................... 48
第四章 干细胞研究与产业化布局 干细胞研究与产业化布局 干细胞研究与产业化布局 干细胞研究与产业化布局 -- 平台建设 平台建设 ................................ ................................ ............... 53
第一节 第一节 临床干细胞资源库平台建设 临床干细胞资源库平台建设 临床干细胞资源库平台建设 临床干细胞资源库平台建设 ................................ ................................ ............................... 53
一、 干细胞资源库 干细胞资源库 干细胞资源库 GMPGMPGMP平台建设 平台建设 ................................ ................................ ........................... 53
二、 临床干细胞制剂质量检测公共服务平台建设 临床干细胞制剂质量检测公共服务平台建设 临床干细胞制剂质量检测公共服务平台建设 临床干细胞制剂质量检测公共服务平台建设 临床干细胞制剂质量检测公共服务平台建设 临床干细胞制剂质量检测公共服务平台建设 临床干细胞制剂质量检测公共服务平台建设 ................................ ................................ 57
三、 基于干细胞资源库的组织工程和生物样本平台建设 基于干细胞资源库的组织工程和生物样本平台建设 基于干细胞资源库的组织工程和生物样本平台建设 基于干细胞资源库的组织工程和生物样本平台建设 基于干细胞资源库的组织工程和生物样本平台建设 基于干细胞资源库的组织工程和生物样本平台建设 基于干细胞资源库的组织工程和生物样本平台建设 基于干细胞资源库的组织工程和生物样本平台建设 基于干细胞资源库的组织工程和生物样本平台建设 ................................ ................ 58
第二节 第二节 干细胞研究队伍的引进与建设 干细胞研究队伍的引进与建设 干细胞研究队伍的引进与建设 干细胞研究队伍的引进与建设 干细胞研究队伍的引进与建设 ................................ ................................ ....................... 60
一、 背景 ................................ ................................ ................................ ................................ ... 60
二、 研究内容 研究内容 ................................ ................................ ................................ ........................... 61
三、 考核指标 考核指标 ................................ ................................ ................................ ........................... 61
第三节 第三节 干细胞临床研究机构的服务平台建设 干细胞临床研究机构的服务平台建设 干细胞临床研究机构的服务平台建设 干细胞临床研究机构的服务平台建设 干细胞临床研究机构的服务平台建设 干细胞临床研究机构的服务平台建设 ................................ ................................ ........... 61
一、 背景 ................................ ................................ ................................ ................................ ... 61
二、 建设内容 建设内容 ................................ ................................ ................................ ........................... 62
三、 考核指标 考核指标 ................................ ................................ ................................ ........................... 62
第五章 干细胞研究与产业化布局 干细胞研究与产业化布局 干细胞研究与产业化布局 干细胞研究与产业化布局 -基础研究 基础研究 ................................ ................................ ................. 64
深圳市细胞治疗研究报告(2016)
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第一节 第一节 干细胞性维持、定向分化 及转干细胞性维持、定向分化 及转干细胞性维持、定向分化 及转干细胞性维持、定向分化 及转干细胞性维持、定向分化 及转干细胞性维持、定向分化 及转................................ ................................ ............... 64
一、 背景 ................................ ................................ ................................ ................................ ... 64
二、 研究内容 研究内容 ................................ ................................ ................................ ........................... 64
三、 考核指标 考核指标 ................................ ................................ ................................ ........................... 65
第二节 第二节 干细胞移植后体内迁、功能建立与调控 干细胞移植后体内迁、功能建立与调控 干细胞移植后体内迁、功能建立与调控 干细胞移植后体内迁、功能建立与调控 干细胞移植后体内迁、功能建立与调控 干细胞移植后体内迁、功能建立与调控 ................................ ................................ ....... 65
一、 背景 ................................ ................................ ................................ ................................ ... 65
二、 研究内容 研究内容 ................................ ................................ ................................ ........................... 66
三、 考核指标 考核指标 ................................ ................................ ................................ ........................... 66
第四节 第四节 组织干细胞的鉴定、分离获得及其与微环境相互作用 组织干细胞的鉴定、分离获得及其与微环境相互作用 组织干细胞的鉴定、分离获得及其与微环境相互作用 组织干细胞的鉴定、分离获得及其与微环境相互作用 组织干细胞的鉴定、分离获得及其与微环境相互作用 组织干细胞的鉴定、分离获得及其与微环境相互作用 组织干细胞的鉴定、分离获得及其与微环境相互作用 组织干细胞的鉴定、分离获得及其与微环境相互作用 组织干细胞的鉴定、分离获得及其与微环境相互作用 组织干细胞的鉴定、分离获得及其与微环境相互作用 ................................ .... 67
一、 背景 ................................ ................................ ................................ ................................ ... 67
二、 研究内容 研究内容 ................................ ................................ ................................ ........................... 68
三、 考核指标 考核指标 ................................ ................................ ................................ ........................... 68
第五节 第五节 诱导性多能干细胞与基因编辑 诱导性多能干细胞与基因编辑 诱导性多能干细胞与基因编辑 诱导性多能干细胞与基因编辑 诱导性多能干细胞与基因编辑 ................................ ................................ ....................... 69
一、 背景 ................................ ................................ ................................ ................................ ... 69
二、 研究内容 研究内容 ................................ ................................ ................................ ........................... 69
三、 考核指标 考核指标 ................................ ................................ ................................ ........................... 69
第五节 第五节 干细胞研究与产业化基础技术路线图 干细胞研究与产业化基础技术路线图 干细胞研究与产业化基础技术路线图 干细胞研究与产业化基础技术路线图 干细胞研究与产业化基础技术路线图 干细胞研究与产业化基础技术路线图 ................................ ................................ ....... 70
第六章 : 干细胞产业化研究 干细胞产业化研究 干细胞产业化研究 ................................ ................................ ................................ ............ 71
第一节 第一节 干细胞体外扩增及质量检测技术 干细胞体外扩增及质量检测技术 干细胞体外扩增及质量检测技术 干细胞体外扩增及质量检测技术 干细胞体外扩增及质量检测技术 ................................ ................................ ....................... 71
一、 干细胞扩增体系研究 干细胞扩增体系研究 干细胞扩增体系研究 干细胞扩增体系研究 ................................ ................................ ................................ ....... 71
第二节 第二节 具有明确功能的干细胞亚群筛选与建立 具有明确功能的干细胞亚群筛选与建立 具有明确功能的干细胞亚群筛选与建立 具有明确功能的干细胞亚群筛选与建立 具有明确功能的干细胞亚群筛选与建立 具有明确功能的干细胞亚群筛选与建立 ................................ ................................ ....... 74
一、 背景 ................................ ................................ ................................ ................................ ... 74
二、 研究内容 研究内容 ................................ ................................ ................................ ........................... 75
三、 考核指标 考核指标 ................................ ................................ ................................ ........................... 75
第三节 第三节 干细胞移植及示踪技术 干细胞移植及示踪技术 干细胞移植及示踪技术 干细胞移植及示踪技术 ................................ ................................ ................................ ...... 76
一、 干细胞移植技术研究现状及发展方向 干细胞移植技术研究现状及发展方向 干细胞移植技术研究现状及发展方向 干细胞移植技术研究现状及发展方向 干细胞移植技术研究现状及发展方向 干细胞移植技术研究现状及发展方向 ................................ ................................ ........... 76
二、 干细胞示踪技术研究现状及发展方向 干细胞示踪技术研究现状及发展方向 干细胞示踪技术研究现状及发展方向 干细胞示踪技术研究现状及发展方向 干细胞示踪技术研究现状及发展方向 干细胞示踪技术研究现状及发展方向 ................................ ................................ ........... 77
第四节 第四节 基于干细胞的组织和类器官制备技术及产品 基于干细胞的组织和类器官制备技术及产品 基于干细胞的组织和类器官制备技术及产品 基于干细胞的组织和类器官制备技术及产品 基于干细胞的组织和类器官制备技术及产品 基于干细胞的组织和类器官制备技术及产品 基于干细胞的组织和类器官制备技术及产品 ................................ ................................ ... 79
第六节 第六节 基于疾病动物模型的干细胞临床前研究 基于疾病动物模型的干细胞临床前研究 基于疾病动物模型的干细胞临床前研究 基于疾病动物模型的干细胞临床前研究 基于疾病动物模型的干细胞临床前研究 基于疾病动物模型的干细胞临床前研究 基于疾病动物模型的干细胞临床前研究 ................................ ................................ ....... 81
一、 背景 ................................ ................................ ................................ ................................ ... 81
二、 研究内容 研究内容 ................................ ................................ ................................ ........................... 88
三、 考核指标 考核指标 ................................ ................................ ................................ ........................... 88
第六节 第六节 IPS 技术的扩展性延伸应用研究 技术的扩展性延伸应用研究 技术的扩展性延伸应用研究 技术的扩展性延伸应用研究 技术的扩展性延伸应用研究 ................................ ................................ .................... 88
一、 临床级非整合性人 临床级非整合性人 临床级非整合性人 临床级非整合性人 iPSiPSiPS技术及 iPSiPSiPS来源的其它细胞 来源的其它细胞 来源的其它细胞 ................................ .................... 88
二、 基于疾病 基于疾病 ES/iPSES/iPSES/iPSES/iPSES/iPSES/iPS分化细胞的药物筛选 分化细胞的药物筛选 分化细胞的药物筛选 分化细胞的药物筛选 ................................ ................................ ......... 89
第七节 第七节 干细胞产业化研究技术路线图 干细胞产业化研究技术路线图 干细胞产业化研究技术路线图 干细胞产业化研究技术路线图 干细胞产业化研究技术路线图 ................................ ................................ ........................... 91
第七章 干细胞的临床研究 干细胞的临床研究 干细胞的临床研究 ................................ ................................ ................................ ............. 92
第一节 第一节 临床级别干细胞的质量控制标准 临床级别干细胞的质量控制标准 临床级别干细胞的质量控制标准 临床级别干细胞的质量控制标准 临床级别干细胞的质量控制标准 临床级别干细胞的质量控制标准 ................................ ................................ ................... 92
一、 背景 ................................ ................................ ................................ ................................ ... 92
二、 研究内容 研究内容 ................................ ................................ ................................ ........................... 97
三、 考核指标 考核指标 ................................ ................................ ................................ ........................... 97
深圳市细胞治疗研究报告(2016)
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第二节 第二节 干细胞的临床转化研究 干细胞的临床转化研究 干细胞的临床转化研究 干细胞的临床转化研究 ................................ ................................ ................................ ... 97
一、 背景 ................................ ................................ ................................ ................................ ... 97
二、 研究内容 研究内容 ................................ ................................ ................................ ......................... 100
三、 考核指标 考核指标 ................................ ................................ ................................ ......................... 100
第三节 第三节 干细胞的疾病预防临床转化研究 干细胞的疾病预防临床转化研究 干细胞的疾病预防临床转化研究 干细胞的疾病预防临床转化研究 干细胞的疾病预防临床转化研究 干细胞的疾病预防临床转化研究 ................................ ................................ ................. 100
一、 背景 ................................ ................................ ................................ ................................ . 100
二、 研究内容 研究内容 ................................ ................................ ................................ ......................... 101
三、 考核指标 考核指标 ................................ ................................ ................................ ......................... 102 102
第四节 第四节 干细胞临床研究技术路线图 干细胞临床研究技术路线图 干细胞临床研究技术路线图 干细胞临床研究技术路线图 ................................ ................................ ............................. 102 102
第八章 深圳市干细胞研究与产业化的目标 深圳市干细胞研究与产业化的目标 深圳市干细胞研究与产业化的目标 深圳市干细胞研究与产业化的目标 深圳市干细胞研究与产业化的目标 ................................ ................................ ................ 103
第二部分 第二部分 深圳市免疫细胞研究与产业化技术路线图 深圳市免疫细胞研究与产业化技术路线图 深圳市免疫细胞研究与产业化技术路线图 深圳市免疫细胞研究与产业化技术路线图 深圳市免疫细胞研究与产业化技术路线图 深圳市免疫细胞研究与产业化技术路线图 深圳市免疫细胞研究与产业化技术路线图 ................................ ................................ . 106
第一章 概述 ................................ ................................ ................................ ................................ .. 106
第一节 第一节 肿瘤免疫细胞治疗研究背景 肿瘤免疫细胞治疗研究背景 肿瘤免疫细胞治疗研究背景 肿瘤免疫细胞治疗研究背景 ................................ ................................ ............................. 106
第二节 第二节 国内外免疫细胞治疗发展情况 国内外免疫细胞治疗发展情况 国内外免疫细胞治疗发展情况 国内外免疫细胞治疗发展情况 国内外免疫细胞治疗发展情况 ................................ ................................ ......................... 108
一、 国内外免疫细胞治疗技术现状 国内外免疫细胞治疗技术现状 国内外免疫细胞治疗技术现状 国内外免疫细胞治疗技术现状 国内外免疫细胞治疗技术现状 ................................ ................................ ..................... 108
二、 国内外免疫细胞治疗产业现状 国内外免疫细胞治疗产业现状 国内外免疫细胞治疗产业现状 国内外免疫细胞治疗产业现状 国内外免疫细胞治疗产业现状 ................................ ................................ ..................... 112
三、 相关管理法规政策概况 相关管理法规政策概况 相关管理法规政策概况 相关管理法规政策概况 ................................ ................................ ................................ . 119
四、 免疫细胞治疗行业发展趋势 免疫细胞治疗行业发展趋势 免疫细胞治疗行业发展趋势 免疫细胞治疗行业发展趋势 免疫细胞治疗行业发展趋势 ................................ ................................ ......................... 122
第三节 第三节 深圳市免疫细胞治疗产业发展现状 深圳市免疫细胞治疗产业发展现状 深圳市免疫细胞治疗产业发展现状 深圳市免疫细胞治疗产业发展现状 深圳市免疫细胞治疗产业发展现状 ................................ ................................ ................. 124
一、 深圳市免疫细胞治疗发展现状 深圳市免疫细胞治疗发展现状 深圳市免疫细胞治疗发展现状 深圳市免疫细胞治疗发展现状 深圳市免疫细胞治疗发展现状 ................................ ................................ ..................... 124
二、 深圳市在免疫细胞治疗技术优劣势 深圳市在免疫细胞治疗技术优劣势 深圳市在免疫细胞治疗技术优劣势 深圳市在免疫细胞治疗技术优劣势 深圳市在免疫细胞治疗技术优劣势 深圳市在免疫细胞治疗技术优劣势 ................................ ................................ ............. 126
三、 深圳细胞免疫治疗产业面临的挑战 深圳细胞免疫治疗产业面临的挑战 深圳细胞免疫治疗产业面临的挑战 深圳细胞免疫治疗产业面临的挑战 深圳细胞免疫治疗产业面临的挑战 深圳细胞免疫治疗产业面临的挑战 ................................ ................................ ............. 128
四、 深圳细胞免疫治疗产业的发展目标 深圳细胞免疫治疗产业的发展目标 深圳细胞免疫治疗产业的发展目标 深圳细胞免疫治疗产业的发展目标 深圳细胞免疫治疗产业的发展目标 深圳细胞免疫治疗产业的发展目标 ................................ ................................ ............. 129
五、 深圳细胞免疫治疗产业化布局 深圳细胞免疫治疗产业化布局 深圳细胞免疫治疗产业化布局 深圳细胞免疫治疗产业化布局 深圳细胞免疫治疗产业化布局 ................................ ................................ ..................... 132
第二章 免疫细胞治疗平台建设 免疫细胞治疗平台建设 免疫细胞治疗平台建设 免疫细胞治疗平台建设 ................................ ................................ ................................ ... 134
第一节 第一节 基于资源库的生物样本信息建设 基于资源库的生物样本信息建设 基于资源库的生物样本信息建设 基于资源库的生物样本信息建设 基于资源库的生物样本信息建设 ................................ ................................ ................. 134
第二节 第二节 人才团队学科平台建设 人才团队学科平台建设 人才团队学科平台建设 人才团队学科平台建设 ................................ ................................ ................................ .... 135
第三节 第三节 临床免疫细胞科技创新体系建设 临床免疫细胞科技创新体系建设 临床免疫细胞科技创新体系建设 临床免疫细胞科技创新体系建设 临床免疫细胞科技创新体系建设 ................................ ................................ ..................... 135
第四节 第四节 免疫细胞 免疫细胞 GMPGMPGMP平台建设 平台建设 平台建设 ................................ ................................ ................................ .... 137 137
一、 自体免疫细胞治疗技术的范围 自体免疫细胞治疗技术的范围 自体免疫细胞治疗技术的范围 自体免疫细胞治疗技术的范围 自体免疫细胞治疗技术的范围 ................................ ................................ ..................... 137 137
二、 GMP 平台建设 平台建设 ................................ ................................ ................................ .................. 137 137
第五节 第五节 专利技术标准体系建设 专利技术标准体系建设 专利技术标准体系建设 专利技术标准体系建设 ................................ ................................ ................................ .... 141
第六节 第六节 临床应用平台建设 临床应用平台建设 临床应用平台建设 ................................ ................................ ................................ ............ 142
一、 临床应用机构基本要求 临床应用机构基本要求 临床应用机构基本要求 临床应用机构基本要求 ................................ ................................ ................................ . 142
二、 从事自体免疫细胞治疗技术的人员基本要求 从事自体免疫细胞治疗技术的人员基本要求 从事自体免疫细胞治疗技术的人员基本要求 从事自体免疫细胞治疗技术的人员基本要求 从事自体免疫细胞治疗技术的人员基本要求 从事自体免疫细胞治疗技术的人员基本要求 从事自体免疫细胞治疗技术的人员基本要求 ................................ .............................. 143
三、 伦理学要求 伦理学要求 伦理学要求 ................................ ................................ ................................ ..................... 143
四、 自体免疫细胞治疗技术管理基本要求 自体免疫细胞治疗技术管理基本要求 自体免疫细胞治疗技术管理基本要求 自体免疫细胞治疗技术管理基本要求 自体免疫细胞治疗技术管理基本要求 自体免疫细胞治疗技术管理基本要求 ................................ ................................ ......... 144
第七节 第七节 平台建设路线 平台建设路线 平台建设路线 ................................ ................................ ................................ ................. 146
深圳市细胞治疗研究报告(2016)
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第三章 免疫细胞治疗基础研究 免疫细胞治疗基础研究 免疫细胞治疗基础研究 免疫细胞治疗基础研究 ................................ ................................ ................................ ... 147 147
第一节 第一节 技术创新 技术创新 ................................ ................................ ................................ ............................ 147 147
一、 新一代 新一代 CARCARCAR-T免疫细胞治疗技术研发 免疫细胞治疗技术研发 免疫细胞治疗技术研发 免疫细胞治疗技术研发 ................................ ................................ ......... 147 147
二、 多靶点抗原肽负载 多靶点抗原肽负载 多靶点抗原肽负载 多靶点抗原肽负载 DC 在肿瘤治疗中的技术研发 在肿瘤治疗中的技术研发 在肿瘤治疗中的技术研发 在肿瘤治疗中的技术研发 ................................ ........................ 148
三、 克服肿瘤机体免疫抑制状态的技术研发 克服肿瘤机体免疫抑制状态的技术研发 克服肿瘤机体免疫抑制状态的技术研发 克服肿瘤机体免疫抑制状态的技术研发 克服肿瘤机体免疫抑制状态的技术研发 克服肿瘤机体免疫抑制状态的技术研发 克服肿瘤机体免疫抑制状态的技术研发 ................................ ................................ ..... 150
四、 免疫细胞培养 免疫细胞培养 免疫细胞培养 /活化 /扩增技术开发 扩增技术开发 扩增技术开发 ................................ ................................ ............. 158
五、 异体免疫细胞治疗技术 异体免疫细胞治疗技术 异体免疫细胞治疗技术 异体免疫细胞治疗技术 ................................ ................................ ................................ . 159
六、 人工 APCAPCAPC技术开发 技术开发 ................................ ................................ ................................ ......... 166
七、 免疫细胞与其他治疗手段联用技术开发 免疫细胞与其他治疗手段联用技术开发 免疫细胞与其他治疗手段联用技术开发 免疫细胞与其他治疗手段联用技术开发 免疫细胞与其他治疗手段联用技术开发 免疫细胞与其他治疗手段联用技术开发 免疫细胞与其他治疗手段联用技术开发 ................................ ................................ ..... 167 167
八、 靶向性免疫细胞治疗技术开发 靶向性免疫细胞治疗技术开发 靶向性免疫细胞治疗技术开发 靶向性免疫细胞治疗技术开发 靶向性免疫细胞治疗技术开发 ................................ ................................ ..................... 167 167
第二节 第二节 分子机制研究 分子机制研究 ................................ ................................ ................................ .................... 169
一、 肿瘤微环境与免疫细胞相互作用研究 肿瘤微环境与免疫细胞相互作用研究 肿瘤微环境与免疫细胞相互作用研究 肿瘤微环境与免疫细胞相互作用研究 肿瘤微环境与免疫细胞相互作用研究 肿瘤微环境与免疫细胞相互作用研究 ................................ ................................ ......... 169
二、 免疫细胞信号转导研究 免疫细胞信号转导研究 免疫细胞信号转导研究 免疫细胞信号转导研究 ................................ ................................ ................................ . 170
三、 TCR -T、Super CARSuper CARSuper CARSuper CARSuper CARSuper CARSuper CARSuper CARSuper CAR-T作用机制研究 作用机制研究 作用机制研究 ................................ ................................ ............ 170
四、 免疫阻断剂代偿机制研究 免疫阻断剂代偿机制研究 免疫阻断剂代偿机制研究 免疫阻断剂代偿机制研究 免疫阻断剂代偿机制研究 ................................ ................................ ............................. 171
五、 免疫逃逸机制研究 免疫逃逸机制研究 免疫逃逸机制研究 免疫逃逸机制研究 ................................ ................................ ................................ ......... 172
第三节 第三节 抗肿瘤新靶标研究 抗肿瘤新靶标研究 抗肿瘤新靶标研究 ................................ ................................ ................................ ............ 177177177
一、 对已知的潜在靶点进行功能及开发力研究 对已知的潜在靶点进行功能及开发力研究 对已知的潜在靶点进行功能及开发力研究 对已知的潜在靶点进行功能及开发力研究 对已知的潜在靶点进行功能及开发力研究 对已知的潜在靶点进行功能及开发力研究 对已知的潜在靶点进行功能及开发力研究 ................................ .............................. 177177
二、 基于生物信息学、细胞及动实验等的新靶标开发研究 基于生物信息学、细胞及动实验等的新靶标开发研究 基于生物信息学、细胞及动实验等的新靶标开发研究 基于生物信息学、细胞及动实验等的新靶标开发研究 基于生物信息学、细胞及动实验等的新靶标开发研究 基于生物信息学、细胞及动实验等的新靶标开发研究 基于生物信息学、细胞及动实验等的新靶标开发研究 基于生物信息学、细胞及动实验等的新靶标开发研究 基于生物信息学、细胞及动实验等的新靶标开发研究 ................................ ...... 204
第四节 第四节 免疫细胞治疗基础研究路线 免疫细胞治疗基础研究路线 免疫细胞治疗基础研究路线 免疫细胞治疗基础研究路线 免疫细胞治疗基础研究路线 ................................ ................................ ......................... 216
第四章 免疫细胞治疗临床应用研究 免疫细胞治疗临床应用研究 免疫细胞治疗临床应用研究 免疫细胞治疗临床应用研究 ................................ ................................ ............................ 217
第一节 第一节 免疫细胞治疗诊断试剂和技术开发 免疫细胞治疗诊断试剂和技术开发 免疫细胞治疗诊断试剂和技术开发 免疫细胞治疗诊断试剂和技术开发 免疫细胞治疗诊断试剂和技术开发 ................................ ................................ ................. 217 217
一、 肿瘤免疫细胞治疗特异性分子检测试剂盒的开发 肿瘤免疫细胞治疗特异性分子检测试剂盒的开发 肿瘤免疫细胞治疗特异性分子检测试剂盒的开发 肿瘤免疫细胞治疗特异性分子检测试剂盒的开发 肿瘤免疫细胞治疗特异性分子检测试剂盒的开发 肿瘤免疫细胞治疗特异性分子检测试剂盒的开发 肿瘤免疫细胞治疗特异性分子检测试剂盒的开发 肿瘤免疫细胞治疗特异性分子检测试剂盒的开发 ................................ ...................... 217 217
二、 循环肿瘤细胞的免疫诊疗技术开发 循环肿瘤细胞的免疫诊疗技术开发 循环肿瘤细胞的免疫诊疗技术开发 循环肿瘤细胞的免疫诊疗技术开发 循环肿瘤细胞的免疫诊疗技术开发 循环肿瘤细胞的免疫诊疗技术开发 ................................ ................................ ............. 219
三、 肿瘤疾病精准医疗技术开发 肿瘤疾病精准医疗技术开发 肿瘤疾病精准医疗技术开发 肿瘤疾病精准医疗技术开发 肿瘤疾病精准医疗技术开发 ................................ ................................ ......................... 224
第二节 第二节 规模化生产研究 规模化生产研究 规模化生产研究 ................................ ................................ ................................ ................ 231
一、 免疫细胞分离标准 免疫细胞分离标准 免疫细胞分离标准 免疫细胞分离标准 ................................ ................................ ................................ ......... 235
二、 细胞冻存、复苏标准 细胞冻存、复苏标准 细胞冻存、复苏标准 细胞冻存、复苏标准 ................................ ................................ ................................ ..... 235
三、 免疫细胞刺激标准 免疫细胞刺激标准 免疫细胞刺激标准 免疫细胞刺激标准 ................................ ................................ ................................ ......... 236
四、 细胞转染和病毒感标准 细胞转染和病毒感标准 细胞转染和病毒感标准 细胞转染和病毒感标准 细胞转染和病毒感标准 ................................ ................................ ............................. 237 237
五、 免疫细胞扩增标准 免疫细胞扩增标准 免疫细胞扩增标准 免疫细胞扩增标准 ................................ ................................ ................................ ......... 237 237
六、 QC 检测标 准 ................................ ................................ ................................ .................... 238
七、 无血清培养研究 无血清培养研究 无血清培养研究 ................................ ................................ ................................ ............. 239
第三节 第三节 临床研究 临床研究 ................................ ................................ ................................ ............................ 243
一、 病人筛选入组标准 病人筛选入组标准 病人筛选入组标准 病人筛选入组标准 ................................ ................................ ................................ ......... 244
二、 适应症选择标准 适应症选择标准 适应症选择标准 ................................ ................................ ................................ ............. 244
三、 临床治疗方案标准 临床治疗方案标准 临床治疗方案标准 临床治疗方案标准 ................................ ................................ ................................ ......... 245
四、 疗效评价标准 疗效评价标准 疗效评价标准 ................................ ................................ ................................ ................. 249
五、 随访标准 随访标准 ................................ ................................ ................................ ......................... 250
六、 风险控制标准 风险控制标准 风险控制标准 ................................ ................................ ................................ ................. 250
七、 副作用综合评估 副作用综合评估 副作用综合评估 ................................ ................................ ................................ ............. 251
深圳市细胞治疗研究报告(2016)
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八、 应急预案标准 应急预案标准 应急预案标准 ................................ ................................ ................................ ................. 252 252
九、 疾病大数据研究 疾病大数据研究 疾病大数据研究 ................................ ................................ ................................ ............. 253
第四节 第四节 联合治疗研究 联合治疗研究 ................................ ................................ ................................ .................... 254
一、 免疫细胞治疗与放 免疫细胞治疗与放 免疫细胞治疗与放 免疫细胞治疗与放 /化疗联合应用 化疗联合应用 ................................ ................................ ............... 256
二、 免疫细胞治疗与检验点抗体联合应用 免疫细胞治疗与检验点抗体联合应用 免疫细胞治疗与检验点抗体联合应用 免疫细胞治疗与检验点抗体联合应用 免疫细胞治疗与检验点抗体联合应用 免疫细胞治疗与检验点抗体联合应用 免疫细胞治疗与检验点抗体联合应用 ................................ ................................ .. 257 257
三、 免疫细胞治疗与干联合应用 免疫细胞治疗与干联合应用 免疫细胞治疗与干联合应用 免疫细胞治疗与干联合应用 免疫细胞治疗与干联合应用 免疫细胞治疗与干联合应用 ................................ ................................ ......... 258
四、 免疫细胞治疗与 免疫细胞治疗与 免疫细胞治疗与 DC 疫苗联合应用 疫苗联合应用 ................................ ................................ ............... 259
五、 免疫细胞与小分子药物联合应用 免疫细胞与小分子药物联合应用 免疫细胞与小分子药物联合应用 免疫细胞与小分子药物联合应用 免疫细胞与小分子药物联合应用 免疫细胞与小分子药物联合应用 ................................ ................................ ................. 260
第五节 第五节 免疫细胞治疗临床应用研究路线 免疫细胞治疗临床应用研究路线 免疫细胞治疗临床应用研究路线 免疫细胞治疗临床应用研究路线 免疫细胞治疗临床应用研究路线 免疫细胞治疗临床应用研究路线 ................................ ................................ ................. 264
第五章 免疫细胞治疗产业化研究 免疫细胞治疗产业化研究 免疫细胞治疗产业化研究 免疫细胞治疗产业化研究 ................................ ................................ ................................ 265265
第一节 第一节 基础工作 基础工作 ................................ ................................ ................................ ............................ 266
一、 免疫细胞质量控制体系建立 免疫细胞质量控制体系建立 免疫细胞质量控制体系建立 免疫细胞质量控制体系建立 免疫细胞质量控制体系建立 ................................ ................................ ......................... 266
二、 免疫细胞治疗标准建立 免疫细胞治疗标准建立 免疫细胞治疗标准建立 免疫细胞治疗标准建立 ................................ ................................ ................................ . 267 267
三、 临床前研究 临床前研究 临床前研究 ................................ ................................ ................................ ..................... 267 267
第二节 第二节 细胞治疗产业化方向 细胞治疗产业化方向 细胞治疗产业化方向 ................................ ................................ ................................ ........ 268
一、 安全性控制 安全性控制 安全性控制 ................................ ................................ ................................ ..................... 268
二、 有效性研究 有效性研究 有效性研究 ................................ ................................ ................................ ..................... 269
三、 成本控制 成本控制 ................................ ................................ ................................ ......................... 270270270
第三节 第三节 免疫细胞治疗产业化模式 免疫细胞治疗产业化模式 免疫细胞治疗产业化模式 免疫细胞治疗产业化模式 ................................ ................................ ................................ 271271271
第四节 第四节 免疫细胞治疗产业化路线 免疫细胞治疗产业化路线 免疫细胞治疗产业化路线 免疫细胞治疗产业化路线 ................................ ................................ ................................ 273273
第六章 免疫细胞治疗关键技术开发 免疫细胞治疗关键技术开发 免疫细胞治疗关键技术开发 免疫细胞治疗关键技术开发 ................................ ................................ ............................ 274274274
第一节 第一节 关键性基础技术问题 关键性基础技术问题 关键性基础技术问题 ................................ ................................ ................................ ........ 274
一、 免疫细胞关键技术研发 免疫细胞关键技术研发 免疫细胞关键技术研发 免疫细胞关键技术研发 ................................ ................................ ................................ . 274
二、 肿瘤抗原靶点关键技术研发 肿瘤抗原靶点关键技术研发 肿瘤抗原靶点关键技术研发 肿瘤抗原靶点关键技术研发 肿瘤抗原靶点关键技术研发 ................................ ................................ ......................... 279279
三、 肿瘤免疫抑制治疗靶点关键技术开发 肿瘤免疫抑制治疗靶点关键技术开发 肿瘤免疫抑制治疗靶点关键技术开发 肿瘤免疫抑制治疗靶点关键技术开发 肿瘤免疫抑制治疗靶点关键技术开发 肿瘤免疫抑制治疗靶点关键技术开发 ................................ ................................ ......... 286
四、 免疫功能状态评估相关技术开发 免疫功能状态评估相关技术开发 免疫功能状态评估相关技术开发 免疫功能状态评估相关技术开发 免疫功能状态评估相关技术开发 免疫功能状态评估相关技术开发 ................................ ................................ ................. 287 287
五、 基因修饰的特异性靶向 基因修饰的特异性靶向 基因修饰的特异性靶向 基因修饰的特异性靶向 T细胞技术开发 细胞技术开发 细胞技术开发 ................................ ................................ ..... 291
第二节 第二节 细胞制备与临床前研究 细胞制备与临床前研究 细胞制备与临床前研究 细胞制备与临床前研究 ................................ ................................ ................................ .... 293
一、 临床级细胞制备的关键技术及产品开发 临床级细胞制备的关键技术及产品开发 临床级细胞制备的关键技术及产品开发 临床级细胞制备的关键技术及产品开发 临床级细胞制备的关键技术及产品开发 临床级细胞制备的关键技术及产品开发 临床级细胞制备的关键技术及产品开发 ................................ ................................ ..... 293
二、 临床级细胞质量控制标准的建立 临床级细胞质量控制标准的建立 临床级细胞质量控制标准的建立 临床级细胞质量控制标准的建立 临床级细胞质量控制标准的建立 临床级细胞质量控制标准的建立 ................................ ................................ ................. 293
三、 现有适应症的临床前研究 现有适应症的临床前研究 现有适应症的临床前研究 现有适应症的临床前研究 现有适应症的临床前研究 ................................ ................................ ............................. 294
四、 新适应症的探索 新适应症的探索 新适应症的探索 ................................ ................................ ................................ ............. 298
五、 免疫治疗相关检测试剂和开发 免疫治疗相关检测试剂和开发 免疫治疗相关检测试剂和开发 免疫治疗相关检测试剂和开发 免疫治疗相关检测试剂和开发 ................................ ................................ ..................... 299
六、 免疫细胞治疗肿瘤效相关的生物标志技术开发 免疫细胞治疗肿瘤效相关的生物标志技术开发 免疫细胞治疗肿瘤效相关的生物标志技术开发 免疫细胞治疗肿瘤效相关的生物标志技术开发 免疫细胞治疗肿瘤效相关的生物标志技术开发 免疫细胞治疗肿瘤效相关的生物标志技术开发 免疫细胞治疗肿瘤效相关的生物标志技术开发 免疫细胞治疗肿瘤效相关的生物标志技术开发 免疫细胞治疗肿瘤效相关的生物标志技术开发 ................................ .............. 300
第三节 第三节 其他免疫细胞关键技术开发 其他免疫细胞关键技术开发 其他免疫细胞关键技术开发 其他免疫细胞关键技术开发 ................................ ................................ ............................. 302 302
一、 其他免疫细胞联合治疗技术开发 其他免疫细胞联合治疗技术开发 其他免疫细胞联合治疗技术开发 其他免疫细胞联合治疗技术开发 其他免疫细胞联合治疗技术开发 其他免疫细胞联合治疗技术开发 ................................ ................................ ................. 302 302
二、 其他免疫细胞技术在后康复治疗的临床研究 其他免疫细胞技术在后康复治疗的临床研究 其他免疫细胞技术在后康复治疗的临床研究 其他免疫细胞技术在后康复治疗的临床研究 其他免疫细胞技术在后康复治疗的临床研究 其他免疫细胞技术在后康复治疗的临床研究 其他免疫细胞技术在后康复治疗的临床研究 其他免疫细胞技术在后康复治疗的临床研究 ................................ .......................... 306
三、 其他免疫细胞治疗效果评价及标准建立 其他免疫细胞治疗效果评价及标准建立 其他免疫细胞治疗效果评价及标准建立 其他免疫细胞治疗效果评价及标准建立 其他免疫细胞治疗效果评价及标准建立 其他免疫细胞治疗效果评价及标准建立 其他免疫细胞治疗效果评价及标准建立 ................................ ................................ ..... 307 307
第四节 第四节 免疫细胞治疗关键技术开发路线 免疫细胞治疗关键技术开发路线 免疫细胞治疗关键技术开发路线 免疫细胞治疗关键技术开发路线 免疫细胞治疗关键技术开发路线 ................................ ................................ ..................... 312
附:免疫细胞治疗研究整体发展路径 附:免疫细胞治疗研究整体发展路径 附:免疫细胞治疗研究整体发展路径 附:免疫细胞治疗研究整体发展路径 附:免疫细胞治疗研究整体发展路径 ................................ ................................ .......................... 313
深圳市细胞治疗研究报告(2016)
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前 言
免疫细胞治疗和干细胞治疗两大领域近年皆因其革命性应用前景和潜在市场成长而在生物领域异常亮眼。特别随着技术的进步,细胞治疗产业从单纯细胞存储服务开始向治疗领域拓展,相关研究进入多元化发展阶段,从全球专利布局和临床试验数来看,全球细胞治疗领域都处于相当活跃的状态。
深圳市近两年细胞治疗特别是免疫细胞治疗方向企业数量成指数增长,在整体实力上,与北京、上海等不相伯仲,但相关的研究仍以个案研究为主,研究方向较为分散。
而且我国细胞治疗法规政策目前正在模糊探索阶段,相关市场也仍未成熟,相关产业从技术面、临床转化到产业化都有很大的开发空间。
机遇与挑战并存,为引导我市细胞治疗方向产学研医规范、有效的发展,特制订本路线图,按照免疫细胞和干细胞两个方向分别阐述,以期从基础研究、技术开发、临床试验、平台基地等多个方向整体布局,促进我市相关产业发展。
深圳市细胞治疗研究报告(2016)

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